Amikor közös betegségcsoportot adnak

Hogyan születnek az Európai Unióban az árva gyógyszerek? Jogi szabályozás a kontinensen MarketingPirula A ritka betegségek gyógyszerei nem ígérnek nagy forgalmat és gyors megtérülést, nem is vonzzák igazán a fejlesztőket.

Az árva gyógyszer cím elnyerésének feltételeit az Európai Unióban közös szabályok rögzítik. Ezeket mutatjuk be cikkünkben. Egyes betegségek olyan ritkák, hogy normál piaci amikor közös betegségcsoportot adnak mellett a gyógyszergyártók számára üzletileg nem érné meg a gyógyszer fejlesztése. Becslések szerint — ritka betegség van, ami az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség EMA adatai szerint mintegy 30 millió embert érint az EU-ban.

Ön ezen az oldalon van

Tekintettel arra, hogy tagállami szinten ezen a területen nem fogadtak el olyan intézkedéseket, amelyek a gyógyszerfejlesztést hatékonyan tudták volna ösztönözni, úgy, hogy közben a versenyt és az egységes piacot ne befolyásolják, az Európai Unió döntéshozói egységes, rendeleti szabályozás kidolgozása mellett döntöttek.

Az Európai Parlament és a Tanács Illetve meg kell adni, illetve megbecsülni minden, a szponzor számára a múltban és a gyógyszer engedélyezése utáni elsô 10 évben valószínűleg felmerülô termelési és forgalmazási költséget és bevételt, valamint mindezt indokolni kell.

Előny lehet a nagyobb hatékonyság, a jobb biztonsági profil vagy amikor közös betegségcsoportot adnak egyszerűbb alkalmazási mód pl. Az eljárás két külön fázisból áll.

• Markhot Ferenc Kórház Hivatalos Portálja
• Artrózis boka hogyan kell kezelni
• Kenőcs osteoarthritis osteoarthritis kezelés

A szponzorok támogatása érdekében a Bizottság részletes iránymutatásokat dolgozott ki a minôsítés megszerzésének eljárásáról és feltételeiről.

Ezenkívül Az eljárás díjmentes. Ha a COMP jóváhagyja a ritka betegségek gyógyszereként való minősítést, a gyógyszert bejegyzik a ritka betegségek gyógyszereinek közösségi nyilvántartásába 2.

A gyógyszer első minősítésének a fázisában ugyanis még elegendő, ha a jelentős előny kritériuma jól megalapozott feltételezéseken alapul, így az előny bizonyítása nem szükséges. A lehetséges előnyök feltételezésének azonban már ekkor is megalapozott tudományos érvelésen kell alapulnia. Ezzel szemben, a ízületi kezelés ul.talalikhina forgalombahozatali engedélyezése során a kérelmezőnek már bizonyítania kell pl.

E kritérium értékelése kapcsán az Európai Bíróság esetjogát is érdemes figyelembe venni. Az Európai Bíróság a Shire Pharmaceuticals Ireland v EMA 3 ügyben a Shire Hunter szindrómára kifejlesztett gyógyszere esetében megállapította, hogy jogosult a ritka betegségek gyógyszere minősítésre, még akkor is, ha a Shire-nek már volt ilyen minősítésű, azonos hatóanyagú gyógyszere.

Döntötték ezt arra tekintettel, hogy az új készítmény jelentős előnnyel rendelkezik a korábbi szerhez viszonyítva, mivel könnyebben beadható. A törzskönyvezési folyamat során ugyanis, az orphan minősítés újraértékelésekor, közvetlen vagy közvetett összehasonlító adatok benyújtása szükséges a minősítés megerősítéséhez, azonban ez frissen törzskönyvezett készítmények esetén nehézségekbe ütközik, mivel nem állnak rendelkezésre publikált adatok.

A státusszal járó előnyök A ritka betegségek gyógyszereként való minősítéssel járó előnyök között szerepel a tudományos tanácsadás, amelyet a szponzor az EMA-tól kaphat. Ezenkívül a ritka betegségek gyógyszereit központosított eljárásban törzskönyvezik, ami szintén előnyös, hiszen gyorsabb és olcsóbb, amikor közös betegségcsoportot adnak a decentralizált vagy kölcsönös elismerési eljárások.

Ezen felül a kérelmezők teljes vagy részleges díjcsökkentésben részesülnek. Az üzletileg legfontosabb előny azonban az, hogy a szponzor számára 10 évre kizárólagosságot biztosítanak a termék forgalmazására azon terápiás javallat tekintetében, amelyre a ritka betegségek gyógyszere minősítést megadták.

Kedves Látogató!

Az exkluzivitás azt jelenti, hogy a Közösség és a tagállamok a tízéves időszak alatt nem fogadhatnak be más forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, illetve nem adhatnak ki forgalombahozatali engedélyt, vagy nem fogadhatnak el meglévő forgalombahozatali engedély kiterjesztésére vonatkozó kérelmet ugyanarra a terápiás felhasználási területre, egy hasonló gyógyszer tekintetében.

A kizárólagossági idôszak hat évre csökkenthető, ha az ötödik év végén bizonyítható, hogy a kérdéses gyógyszer már nem felel meg a minősítési kritériumoknak. Például azért, mert a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján kiderül, hogy túl nyereséges ahhoz, hogy a piaci amikor közös betegségcsoportot adnak további fenntartása indokolt lehetne. A kizárólagossági időszak azonban 12 évre is meghosszabbítható, ha a gyógyszer gyermekekre gyakorolt lehetséges hatásait is megvizsgálták és ezt az alkalmazási előiratban is szerepeltetik.

A fentiek nem minôsülnek jogi tanácsnak, és nem helyettesítik a konkrét esetben szükséges jogi tanácsot. További információért keresse a szerzôt Tel. A brüsszeli szervezet vezetője a MAGYOSZ konferencia kapcsán a Szövetség kérdésére beszélt arról is, hogy az uniós tagállamok kormányai túl messzire mentek a generikus készítmények árait korlátozó intézkedéseikkel, amely miatt egyes cégek gyógyszereket vonnak ki a piacról és ez szintén ellátási gondokat eredményez.

Van den Hoven ugyanakkor úgy látja, hogy a folyadékképződés a térdben sérülés után kormány jó munkát végez a gyógyszeripari fejlesztések és beruházások támogatása terén.

A gyártók finanszírozói nyomásra a gyártási költségek csökkentésére törekednek. Van-e ennek kockázata az európai gyártása? Emellett az is igaz, hogy finanszírozói részről vannak olyan intézkedések, amelyek a gyógyszerek árának minimalizálását célozzák: referenciaárazás, visszafizetések, hatósági árazás, ár-központú tendereztetés és a lista még folytatható.

Mindezek arra ösztönzik a gyártókat, hogy optimalizálják a globális gyártási folyamatukat, átalakítsák portfóliójukat. Sok vállalat például ugyanarra a pár hatóanyagra építi portfolióját.

A piac koncentrációja ugyanakkor növeli az ellátási hiány kialakulásának kockázatát. Miközben bizonyos szabályok nincsenek összhangban a globális ellátási láncok jelentette kihívásokkal. A hamisított gyógyszerekre vonatkozó uniós irányelvet FMD például nagyon nehéz alkalmazni a bérgyártókra, nem beszélve azokról az üzemekről, amelyek messze vannak Európától. Ennek mi az oka? Adrian Van den Hoven: Bár sok szó esik gyógyszerhiányról a médiában, az utóbbi időben csak nagyon korlátozott számban fordult elő olyan helyzet, amely kritikusan érintette volna a betegek gyógyszerellátását.

Fertőzés elleni készítményeknél, valamint pár éve rákellenes gyógyszerek esetében merült fel ilyen. Ezekből az esetekből tanulnunk kell, hogy a jövőben fontos, életmentő készítmények vonatkozásában ilyen ne fordulhasson elő.

A kormányok a gyógyszeriparra vonatkozó árkorlátozó intézkedéseikkel túl messzire mentek.

Közös összefogással az adománygyűjtésért

Mindez oda vezethet, hogy a cégek kivonják készítményeiket a piacokról az állami árpolitika és a növekvő hatósági költségek miatt. Ez szintén a gyártói bázis koncentrációjához vezet — ha egy gyártó hiánnyal kénytelen szembenézni, akkor egy másik gyártó sem képes gyorsan reagálni és pótolni a készleteket. Ezen tapasztalatok alapján érdemes a szabályozást módosítani, hogy erősödhessen, stabilizálódhasson a gyártás. Be lehetne vezetni az úgynevezett többnyerteses rendszert, többnyerteses közbeszerzéseket, amely a gyártókat is ösztönözné arra, hogy a piacon maradjanak készítményeikkel.

Nem elfogadható a generikus készítmények esetében a visszafizetés, hiszen ezen készítmények már most is a piaci árverseny legfőbb mozgatói.

A nemzetközi referenciaárazás a cégeket szintén a készítményeik kivonására sarkallhatja. Bizonyos esetekben a belső referenciaárazás újragondolására, akár felfüggesztésére is szükség lehet. Németországban például épp ez történik a gyermekgyógyászati antibiotikumoknál. Az intézkedéstől azt várják, hogy a terület vonzóbbá válik a cégek számára. Ezt szélesebb körben be lehetne vezetni. A gyógyszerellátási láncban jelentkező hiányok kezelésében a rendszernek rugalmasabbnak kell lennie.

Erre az EU-jogszabályi keretek lehetőséget adnak, a gyakorlatban azonban nagyon ritkán alkalmazzák. Lehetőség van például arra, hogy könnyített feltételekkel irányítsanak gyógyszereket egyik országból a másikba, ha valahol ellátási problémák adódnak.

Kapcsolat Közös összefogással az adománygyűjtésért Dr. Lang Zsuzsannával, a tapolcai Deák Jenő Kórház főigazgatójával beszélgettünk a Richter Egészségváros rendezvényről, egészségről, és a gyakori szűrések fontosságáról. Május én szombaton 9 órától várjuk a lakosokat a tapolcai Fő téren változatos programmal, szűrésekkel és tanácsadásokkal.

Jelenleg azonban inkább az a jellemző, hogy egyik országból a másikba nem lehet átirányítani készleteket, pusztán a gyógyszer dobozának különbözőségei miatt. Gyorsított eljárásokra is szükség van, hogy könnyen lehessen hatóanyag beszállítót váltani, ha például egy nagyobb üzemben gyártási vagy minőségi problémák lépnek fel. Adrian Van den Hoven: A fertőzés elleni és a krónikus betegségek kezelésére gyártott készítmények szív- és érrendszeri, diabétesz és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek fogyasztása alapján elmondhatjuk, hogy ezek a betegségek komoly terhet jelentenek a európai gazdaságokra.

A biológiai készítmények közül a rák- és autoimmun betegségek elleni gyógyszerekre van nagy szüksége a betegeknek. Sajnos a lakosság mind szélesebb rétege szenved krónikus és rákbetegségektől, így az ezen betegségek kezelésére kifejlesztett készítményekre egyre nagyobb igény mutatkozik.

Éppen ezért is szükséges az európai generikus gyártási kapacitás növelése. Ami a fertőzés elleni szereket illeti, az antibiotikum rezisztencia terjedésével az orvosoknak egyre nagyobb számú antibiotikumok közül kell kiválasztaniuk a leghatékonyabb terápiát. Ez pedig komoly kihívás elé állítja a gyártókat: jelenleg ugyanis nem látunk olyan fenntartható gazdasági modellt, mely a piac 85 százalékát lefedő generikus készítmények gyártóit arra ösztönözné, hogy kis mennyiségben előállított olcsó antibiotikumokkal lássák el a piacot, vagy ilyen készítmények bevezetése mellett döntsenek.

Erre meg kell találni amikor közös betegségcsoportot adnak gazdaságos megoldást. Adrian Van den Hoven: Elsőnek talán a területi átrendeződést említeném.

India és Kína a legnagyobb versenytársaink. India nagyon jó pozíciókat harcolt ki az európai piacon, a generikus készítmények terén rendkívül versenyképesek.

Főképp indiai cégek fektetnek be előszeretettel az európai gyártásba.

Kína főleg a hatóanyagok terén versenyképes, és kevésbé van jelen kész termékekkel Európában. Szintén erősek vagyunk a fejlesztésben és a gyártásban, amelyek mind lényegesek a jövő szempontjából. A veszélyt Európára nézve nem valamiféle külső fenyegetés jelenti amikor közös betegségcsoportot adnak gyógyszeriparra. Közös erővel kell cselekedni, hogy a szektor versenyképessége megmaradjon és a technológiai újítások meglegyenek.

A krónikus granulomatózis előfordulása

Gyógyszeripari stratégia kell a befektetések ösztönzésére, a kutatás-fejlesztés terén és a gyártásban. MAGYOSZ: Hogyan lehet feloldani a folyamatosan feszültséget az állami gyógyszerkasszák szűkössége és a lakosság gyógyszerigényének növekedése között?

De beszélni kell a közbeszerzések és a gyógyszerfinanszírozás problematikájáról is. A generikus gyógyszeripar az árverseny motorja, a kormányoknak is szükségük van rájuk, hogy fenntartható módon tudják ellátni a betegeket. A kormányoknak azonban fel kell ismerniük, hogy nem lehet a végtelenségig a legalacsonyabb áron tartani a generikus készítmények árait, miközben az egyre szigorodó szabályozási és hatósági elvárásokból adódó gyártási, és fenntartási költségek folyamatosan, jelentős mértékben növekednek.

Ezzel a problémával állunk ma szemben és szükséges változtatni ezen. Az EU meglátásom szerint több ponton is tudná segíteni a helyzetet. Először is közösen kellene támogatni a tagállamokat, ha gyógyszerhiány lép fel. Biztosítani kell a generikus, biohasonló és a value added medicines  készítmények versenyképességét, ehhez megfelelő gazdasági és szabályozói feltételeket kell teremteni.

A betegek jobb ellátása érdekében szükséges lehet változtatni a szabadalmi szabályokon, a gyógyszeripari úgynevezett evergreening folyamat újragondolásával. Javítani kell a hatósági hatékonyságot modern IT eszközök és megoldások alkalmazásával, így lehet elérni, hogy a cégek és hatóságok valóban a amikor közös betegségcsoportot adnak tudjanak foglalkozni és csökkenjenek a cégek adminisztrációs terhei.

Közös összefogással az adománygyűjtésért

Egy szempontot mindig ki kell emelni: A gyógyszeripar elsődleges feladata nem a költségvetési megtakarításokban való aktív szerep, hanem hogy több beteget jobb szolgáltatásokkal lásson el. Ezért kell érvényesíteni olyan feltételrendszert, például a köz beszerzéseknél, melyek alkalmasan az európai gyógyszeripari beruházások ösztönzésére, valamint olyan iparági stratégia megalkotására van szükség európai, és nemzeti szinten, mely alkalmasa a helyi gyártás támogatására, beleértve a hatóanyagok gyártását is.

Adrian Van den Hoven: Az EU feladata meghatározni a gyógyszerpolitika keretrendszerét mind piaci uniós beszerzési és átláthatósági szabályokmind a verseny szempontjából belső piaci szabályok, versenyjog, szellemi tulajdonjogvalamint szabályozói gyógyszerek befogadása, fenntartása szempontból.

Ez a keretrendszer jó, szigorú elvárásokat fogalmaz meg, de folyamatos felülvizsgálatra szorul a technológiai fejlődés miatt. Ennél azonban több kell. Az európai gyógyszergyártást erősítő, befektetésösztönző beszerzésekre, pályázatokra van szükség. Mi egyébként erősítenénk a hatóanyagok európai gyártását létező üzemek fejlesztésével és új gyárak létrehozásával.

Ehhez azonban a befektetőknek hosszú távú garanciák kellenek. Azt kérjük az uniótól, hogy ezeknek a szempontoknak a figyelembevételével gondolják át az egyes államok támogatására vonatkozó szabályokat. Szükséges a komplex gyártási folyamatok támogatása is, mint például a biohasonló készítmények esetében. Magyarország jó úton halad, kifejezetten jó pozícióban van, de szükséges, hogy a kormányok törekedjenek a fenntartható piaci környezet megteremtésére a biohasonló készítmények vonatkozásában is Az uniónak emellett lépnie kellene a digitalizáció felé is, amely szintén könnyítené a piaci folyamatokat.

Hogyan reagáltak az ezzel járó kihívásokra a gyártók? Adrian Van den Hoven: Ez egy nehéz út volt a gyártók számára, még akkor is, ha mára legtöbbjük már tudja kezelni a legproblematikusabb területeket is, mint amilyenek például a bérgyártókkal való eljárások.

A probléma az, hogy a gyártók nincsenek közvetlenül összekötve az alertet küldő patikákkal. Ezt a nemzeti adattárházakban kell megoldani.

• EU cikkek « MEDINFO
• Térd osteoarthrosis kezelése
• Gyorsan kiküszöböli az ízületi fájdalmakat

Ezt a problémát az államoknak addig kell megoldalniuk, amíg a stabilizációs időszakot le nem zárják, hogy ne jelentkezzenek ellátási problémák. Az FMD hatása a gyártásra jóval nagyobb volt, mint azt előzetesen megjósoltuk, bár anyagi vonatkozásban helytálló volt a prognózis körülbelül egy milliárd euróval terhelte meg a gyártást. Alábecsültük, hogy a szerializáció mennyivel lassítja a gyártási folyamatot és mekkora hatása van az ellátásra.

Bizonyossággal mondhatom, hogy a szerializáció az egyik oka az európai gyógyszerellátási problémáknak.