A kezelés második fokozatának osteoarthritis

Az összes infúzióval összefüggő reakció CTC szerinti 1-es vagy 2-es fokozatú volt. A leggyakoribb infúzióval összefüggő reakciók a következők voltak: citokin-felszabadulási szindróma, a kezelés második fokozatának osteoarthritis, torok irritáció és remegés.

A MabThera adagolása intravénás gülokortikoidokkal kombinációban történt, amely csökkentheti ezen események kialakulásának gyakoriságát és súlyosságát. Fertőzések A MabThera-kezelésben részesült 99 beteg között a fertőzések teljes előfordulási aránya kb.

A fertőzések túlnyomórészt enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak, és köztük a kezelés második fokozatának osteoarthritis felsőlégúti, herpes zoster és húgyúti fertőzések fordultak elő. Rosszindulatú elváltozások A GPA-ban és MPA-ban szenvedő, MabThera-val kezelt betegek körében a rosszindulatú elváltozások gyakorisága a vizsgálat általános lezárásának időpontjában amikor az utolsó betegnél is lezárult az utánkövetési időszakbetegévenként 2.

A standardizált előfordulási arányok alapján a rosszindulatú elváltozások előfordulási gyakorisága hasonló ahhoz, mint ahogyan azt előzőeg ANCA- asszociált vasculitisben szenvedő betegeknél jelentették.

Cardiovascularis mellékhatások A cardiovascularis események előfordulási aránya kb. Az általa okozott panaszok és tünetek lehetnek a látászavar, fejfájás, görcsrohamok és tudatzavar, hypertensióval vagy anélkül.

1. Megváltozott munkaképesség – Wikipédia
2. Ízületek fáj, mit kell venni

Hepatitis-B reaktiváció A forgalombahozatal utáni vizsgálatokban MabThera-val kezelt polyangiitis granulomatsában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegek körében kisszámú hepatitis B reaktivációs esetet jelentettek, amelyből néhány halálos kimenetelű volt. Hypogammaglobulinaemia A MabThera-val kezelt polyangiitis grnulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegek körében hypogammaglobulinaemiát az IgA, IgG vagy IgM alacsonyabb, mint a normálérték alsó határa figyeltek meg.

Egy aktív-kontrollos, randomizált, kettős-vak, multicentrikus, non-inferioritási vizsgálatban a 6. Alacsony IgA, IgG vagy IgM szintekkel rendelkező betegeknél az összes fertőzés vagy a súlyos fertőzések aránya nem növekedett. A MabThera-val kezelt betegnél a neutropenia nem járt a súlyos fertőzések gyakoriságának növekedésével.

A több MabThera kezelési ciklus neutropenia kifejlődésére gyakorolt hatását a polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegeknél klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritkán toxicus epidermalis necrolysist Lyell szindróma és Stevens-Johnson szindrómát jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az A kezelés második fokozatának osteoarthritis. Interakciók: Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre a MabThera lehetséges gyógyszerkölcsönhatásaira vonatkozóan. A CLL-ben szenvedő betegeknél a MabThera együttadása nem volt hatással a fludarabin vagy ciklofoszfamid farmakokinetikájára.

Ezen kívül a fludarabinnak és ciklofoszfamidnak nem volt nyilvánvaló hatása a MabThera farmakokinetikájára.

A metotrexáttal történő együttadás nincs hatással a MabThera farmakokinetikájára csuklófájdalom kenőcs arthritisben szenvedő betegeken. A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek közül beteg kapott Mabthera-kezelést követően további biológiai A kezelés második fokozatának osteoarthritis biológiai terápiát.

Figyelmeztetések: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében az alkalmazott készítmény márkanevét és gyártási tétel számát egyértelműen regisztrálni kell vagy fel kell tüntetni a beteg dokumentációjában. Segédanyagok: Ez a készítmény 2,3 mmol 52,6 mg nátriumot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként.

Ezt a kontrollált nátrium diétán levő betegek esetében figyelembe kell venni. Progresszív multifokális leukoencephalopathia A MabThera-val kezelt rheumatoid arthritises, valamint polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegeknek minden egyes infúziónál meg kell kapniuk a Beteg figyelmeztető kártyát. Ez a figyelmeztető kártya fontos biztonságossági információt tartalmaz a betegek számára a termékek artrózis kezelésére, köztük a progresszív multifokális leukoencephalopathia potenciálisan magasabb kockázatáról.

A betegeknél rendszeres időközönként ellenőrizni kell a progresszív multifokális leukoencephalopathiára utaló minden új vagy súlyosbodó neurológiai panaszt vagy tünetet. Amennyiben a progresszív multifokális leukoencephalopathia gyanúja fennáll, a betegség kizárásáig a további adagolást fel kell függeszteni.

Navigációs menü

A klinikusnak értékelni kell a beteg állapotát és el kell dönteni, hogy a tünetek lehetnek-e a neurológiai diszfunkció jelei, és ha igen, utalhatnak-e esetleg a progresszív multifokális leukoencephalopathiára. Neurológussal történő konzultációt is meg kell fontolni, ha klinkailag indokolt.

Kétséges esetekben további vizsgálatok, így MRI-vizsgálat, lehetőleg kontrasztanyaggal, a likvor JC vírus DNS tesztje és ismételt neurológiai vizsgálat megfontolandók. Az orvosnak különösen azokra a progresszív multifokális leukoencephalopathiára utaló tünetekre kell figyelnie, melyeket a beteg esetleg nem vesz észre pl.

A betegeket figyelmeztetni kell, hogy tájékoztassák társukat vagy gondviselőjüket a kezelésről, mivel ők felfigyelhetnek olyan tünetekre is, melyeket a beteg nem észlel. Amennyiben egy betegnél kialakul a progresszív multifokális leukoencephalopathia, a MabThera alkalmazását véglegesen be kell fejezni.

Legyengült immunrendszerű progresszív multifokális leukoencephalopathiában szenvedő betegeknél az immunrendszer regenerálódását követően stabilizálódást vagy javulást tapasztaltak. Továbbra sem ismert, hogy a progresszív multifokális leukoencephalopathia korai felismerése és a MabThera-kezelés megszakítása hasonlóan stabilizálódáshoz vagy javuláshoz vezet-e. Non-Hodgkin lymphoma és chronicus lymphocytás leukaemia Infúzióval kapcsolatos reakciók MabThera-kezelés során infúzióval kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő.

Lehetséges, hogy a citokin felszabadulási szindrómát klinikailag nem lehet megkülönböztetni az akut túlérzékenységi reakcióktól.

Izületi gyulladás, egyéb fájdalmak

Az alábbiakban leírt reakciók, így a citokin felszabadulási szindróma, a tumorlízis szindróma, valamint az anafilaxiás és túlérzékenységei reakciók nem specifikusan a MabThera beadásának módjával függnek össze és a MabThera mindkét gyógyszerformájával megfigyelhetők. Beszámoltak súlyos, halálos kimenetelű infúzióval kapcsolatos reakciókról a MabThera intravénás formájának forgalomba hozatalát követő alkalmazása során, amelyek az első MabThera intravénás infúzió beadásának megkezdése után 30 perc és 2 óra közötti időtartamon belül léptek fel.

Ezeket a reakciókat pulmonalis események és néhány esetben gyors tumorlízis, ill. A súlyos citokin felszabadulási szindrómára jellemző a súlyos a kezelés második fokozatának osteoarthritis, melyet gyakran bronchospasmus és hypoxia kísér, ezen kívül előfordul még láz, hidegrázás, borzongás, urticaria és angioödéma. Ez a szindróma együtt járhat a tumor lízis szindróma néhány jellemző tünetével, mint pl.

Az akut légzési elégtelenséget olyan jelenségek is kísérhetik, mint pulmonalis interstitialis infiltráció vagy ödéma, mely a mellkas röntgenen látható. A szindróma gyakran jelentkezik az első infúzió megkezdése után egy-két órán belül.

Azon betegek esetében, akiknek már volt légzési elégtelenségük vagy akiknek pulmonalis tumor infiltrációjuk van, a rossz prognózisnak nagyobb a rizikója, ezért őket különös figyelemmel kell kezelni. Amennyiben súlyos citokin felszabadulási szindróma fejlődik ki, az infúziót azonnal abba kell hagyni lásd 4. Minthogy a klinikai tünetek kezdeti javulását romlás követheti, ezeket a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani mindaddig, amíg a tumor lízis szindróma a kezelés második fokozatának osteoarthritis a pulmonalis infiltráció megoldódik, vagy kizárható.

A tünetek és jelek teljes megszűnése után továbbkezelt betegekben ritkán jelentkezett ismételten súlyos citokin felszabadulási szindróma. Ezeket a betegeket az első infúzió teljes időtartama során nagyon gondos megfigyelés alatt kell tartani. Ezek a tünetek általában reverzibilisek ha az infúziót átmenetileg felfüggesztik, lázcsillapítót, antihisztamint és alkalmanként oxigént, intravénás sóoldatot vagy bronchustágítót és szükség esetén glükokortikoidokat adagolnak.

Lásd fent a citokin felszabadulási szindrómát, mint súlyos reakciót. Fehérjék intravénás alkalmazása során anaphylaxiás és más túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő. A citokin felszabadulási szindrómával ellentétben a valódi túlérzékenységi reakciók tipikusan néhány percen belül jelentkeznek az infúzió megkezdése után.

A túlérzékenységi reakciók kezelésére szolgáló szereknek - pl. Az anaphylaxia klinikai tünetei hasonlónak tűnhetnek a citokin felszabadulási szindróma klinikai tüneteihez lásd fent. Túlérzékenységi reakciókat ritkábban közöltek, mint citokin felszabadulásnak tulajdonítható reakciókat. A kezelés második fokozatának osteoarthritis reakciók, melyeket néhány esetben jelentettek: myocardialis infarctus, pitvarfibrilláció, pulmonalis oedema és akut reverzíbilis thrombocytopenia.

Minthogy hypotensio fordulhat elő a MabThera beadása alatt, megfontolandó a vérnyomáscsökkentő kezelés felfüggesztése 12 órával a MabThera infúzió megkezdése előtt. Hematológiai toxicitás Bár a MabThera monoterápiában nem myelosuppressiv, óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelése esetén, akiknek a neutrofil száma Fertőzések A MabThera-kezelés során súlyos fertőzések fordulhatnak elő, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek lásd 4.

A MabThera nem alkalmazható aktív, súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél pl. A kezelőorvosnak óvatosnak kell lennie, ha a MabThera alkalmazását olyan betegeknél mérlegeli, akiknek az anamnézisében visszatérő vagy krónikus fertőzés szerepel vagy az alapbetegségükből kifolyólag hajlamosak lehetnek súlyos fertőzésekre lásd 4.

A hepatitis B reaktiválódását, beleértve a halálos kimenetelű fulmináns hepatitist is jelentették MabThera kezelésben részesülő betegeknél. Ezen betegek nagy része citotoxikus kemoterápiában is részesült.

Fizikoterápia

Ezek a helyi iránylevek szerint más markerek szűrésével is kiegészíthetők. Aktív hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeket nem szabad MabThera-val kezelni. A hepatitis B pozitív szerológiájú betegek vagy HBsAg vagy HBcAb konzultáljanak hepatológussal a kezelés megkezdése előtt, valamint megfigyelés alatt kell, hogy álljanak és a hepatitis B reaktiválódásának elkerülése érdekében, a helyi orvosi előírásoknak megfelelő ellátásban kell részesülniük.

Nagyon ritkán progresszív multifokális leukoencephalopathia PML eseteket jelentettek a MabThera forgalomba hozatalát követően, non-Hodgkin lymphomában és CLL-ben történő alkalmazása során lásd 4.

A betegek többsége a MabThera-t kemoterápiával kombinálva kapta vagy egy hemopoetikus őssejt transzplantáció részeként. Immunizálás A MabThera-kezelést követően élő vírus vakcinával történő immunizálás biztonságosságát nem vizsgálták non-Hodgkin lymphomában és CLL-ben szenvedő betegeknél, és élő vírust tartalmazó oltóanyagokkal végzett védőoltás nem ajánlott.

A MabThera-kezelésben részesülő betegek kaphatnak nem élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat. Azonban a nem élő vakcinák alkalmazásakor a válaszarány csökkenhet. CLL-ben szenvedő betegeknél a két betegség hasonlóságainak ismeretében hasonló eredmények feltételezhetők, de ezt még klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.

Az antigének egy csoportja Streptococcus pneumoniae, influenza A, mumps, rubella, varicella elleni antitest-titerek kezelés előtti átlaga a MabThera-kezelést követően legalább 6 hónapig változatlan maradt.

Bőrreakciók Súlyos bőrreakciókat, mint toxicus epidermalis necrolysist Lyell szindróma és Stevens-Johnson szindrómát jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt lásd 4.

Ilyen esemény megjelenésekor, amennyiben az a MabThera alkalmazásával összefüggésben lehet, a kezelést végleg abba kell hagyni. Rheumatoid arthritis, polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis Rheumatiod arthritisben szenvedő metotrexáttal MTX korábban nem kezelt populáció A MabThera alkalmazása MTX-tal korábban nem kezelt betegeknél nem ajánlott, mivel a kedvező előny-kockázat arányt nem bizonyították.

Rheumatoid arthritis esetén glükokortikoidokkal való premedikációt is alkalmazni kell az infúziós reakciók előfordulási gyakoriságának és súlyosságának csökkentésére. A forgalomba hozatalt követően halálos kimenetelű, súlyos infúziós reakciókat jelentettek rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél. A klinikai vizsgálatokban jelentett legtöbb infúziós reakció enyhe, illetve közepesen súlyos volt rheumatoid arthritis esetén.

Leggyakoribb tünetek az allergiás reakiók, mint fejfájás, viszketés, torokirritáció, kipirulás, bőrkiütés, urticaria, hypertensio és a láz voltak. Általában a betegek nagyobb hányadánál tapasztaltak infúziós reakciót az első infúzió után, mint bármelyik kezelési ciklus második infúziója után. Az infúziós reakciók incidenciája a további infúziók során csökkent lásd 4. A jelentett esetekben a reakció általában reverzibilis volt, ha csökkentették az infúzió sebességét vagy megszakították az infúzió adását, és lázcsillapítót, antihisztamint, illetve esetenként oxigént, intravénás sót vagy bronchustágítókat és szükség esetén glükokortokoidokat adtak.

Osteoarthritis és általános izületi fájdalmak. A hidroterápia alkalmazási módszeréhez hozzátartozik a melegítőpárna használata az izületre a következőképpen: csavarjunk ki egy nagy, csapvízbe mártott törülközőt és tekerjük körbe vele a sérült izületet. Borítsuk be a törölközőt teljesen két rétegben műanyag lepedővel.

Szorosan monitorozni kell azokat a betegeket, akiknél szívrendellenességek állnak fenn és akiknél már tapasztaltak cardiopulmonalis mellékhatásokat. Az infúziós reakciók súlyosságától és a szükséges beavatkozásoktól függően a MabThera adagolását átmenetileg vagy véglegesen kenőcs térdre kell állítani. MabThera-val kezelt betegeknél a már meglévő ischaemiás szívbetegség szimptómássá vált, így angina pectoris, valamint pitvarfibrilláció és pitvarlebegés fordult elő.

Ezért a MabThera-kezelés megkezdése előtt olyan betegek esetében, akik kórtörténetében szívbetegség szerepel és akiknél már tapasztaltak cardiopulmonalis mellékhatásokat, az infúziós reakciók következtében kialakuló cardiovascularis komplikációk kockázatát mérlegelni kell, és a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani az infúzió adagolása folyamán.

Tartalomjegyzék

Mivel a MabThera infúzió beadása alatt hypotensio léphet fel, megfontolandó a vérnyomáscsökkentők adásának felfüggesztése 12 órával a MabThera infúzió előtt. A polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegeknél jelentkező infúziós reakciók hasonlóak voltak a klinikai vizsgálatokban a rheumathoid arthritisben szenvedő betegeknél tapasztaltakhoz lásd 4.

Ezért azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében szívbetegség szerepel, gondos megfigyelés alatt kell tartani lásd Infúzió során fellépő reakciók, fent. Fertőzések A MabThera hatásmechanizmusa és azon az ismeret alapján, hogy a B sejtek fontos szerepet játszanak a normál immunválasz fenntartásában, a MabThera terápiát követően a betegeknél megnövekedhet az infekciók kockázata lásd 5.

A MabThera-kezelés során súlyos fertőzések, ezen belül halálos kimenetelű esetek fordulhatnak elő lásd 4. A MabThera nem adható aktív, súlyos fertőzésben pl. Az orvosnak körültekintően kell mérlegelnie, ha a MabThera-t olyan betegeknek akarja adni, akik kórtörténetében visszatérő vagy krónikus fertőzés van, vagy olyan alapbetegségben szenvednek, mely további, súlyos fertőzések kialakulását eredményezheti, pl.

A MabThera-kezelés megkezdése előtt az immunglobulin-szint meghatározása javasolt. Azokat a betegeket, akik a MabThera-kezelés után fertőzés tüneteit vagy jeleit észlelik, azonnal ki kell vizsgálni és megfelelő kezelésben kell részesíteni.

További MabThera-kúra alkalmazása előtt a betegeknél egy esetleges fertőzés kockázatát ismételten értékelni kell. Nagyon ritkán halálos kimenetelű progresszív multifokális leukoencephalopathia eseteket jelentettek a MabThera rheumatoid arthritis és autoimmun betegségek, így szisztémás lupus erythematosus SLE és vasculitis ízületi fájdalom esetén celebrex tabletta történő alkalmazását követően.

Hepatitis B fertőzés A hepatitis B reaktiválódását, a halálos kimenetelű eseteket is beleértve, jelentették a MabThera-kezelésben részesülő rheumatoid arthritisben, polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegeknél. Késői neutropenia A vér neutrophil-sejteinek vizsgálata szükséges minden MabThera kezelés előtt és rendszeresen, a kezelés megszünése után 6 hónapig, valamint fertőzés jeleinek vagy tüneteinek esetén lásd 4.

Immunizálás Az orvosnak fel kell mérnie a beteg vakcinációs státusát, és a Intelligens ízületi krém összetétele előtt az aktuális immunizálási előírásokat kell követni.

A védőoltásokat a MabThera első alkalmazása előtt legalább 4 héttel be kell fejezni. A MabThera-kezelést követően élő vírust tartalmazó vakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát nem vizsgálták. Ezért élő vírust tartalmazó vakcinákkal történő védőoltás a MabThera-kezelés alatt vagy perifériás B-sejt depléció idején nem ajánlott.

A 2. fázis tünetei

A MabThera-kezelés idején nem élő kórokozót tartalmazó védőoltások szükségessége esetén azokat legalább a következő MabThera kúra előtt 4 héttel be kell adni. Az összesített, egy éves, rheumatoid arthritisben alkalmazott ismételt MabThera-kezelések után szerzett tapasztalatok szerint a S.

A klinikai vizsgálatokból korlátozott számú adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a MabThera-kezelést követően egyéb DMARD-okkal beleértve a TNF-gátlókat és más biológiai szereket folytatott szekvenciális kezelés biztonságosságát teljes mértékben értékelni lehessen lásd 4.